 |
| Photo by Hush Naidoo on Unsplash |
Întrebarea la ca a răspuns Curtea a fost: „Directiva [93/42] trebuie interpretată în sensul că un program de calculator al cărui obiect este de a propune medicilor care prescriu și care își desfășoară activitatea în cabinete medicale de liberă practică, într‑o instituție de sănătate sau într‑o instituție medico‑socială, un ajutor pentru stabilirea prescrierii medicamentelor, pentru îmbunătățirea siguranței prescripției, pentru facilitarea activității medicului, pentru favorizarea conformității prescripției cu cerințele legale naționale și pentru diminuarea costului tratamentului la o calitate egală constituie un dispozitiv medical în sensul acestei directive, atunci când respectivul program de calculator prezintă cel puțin o funcționalitate care permite exploatarea datelor proprii unui pacient pentru a ajuta medicul să întocmească prescripția, în special prin identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor cu alte medicamente și a posologiilor excesive, chiar dacă nu acționează ca atare în sau pe organismul uman?”
Răspunsul a fost: un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.
Atenție pentru cei care produc software cu aplivabilitate medicală.
Comentarii