Programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale

Foarte interesantă este HOTĂRÂREA CURȚII DE JUSTIȚIE A UNIUNII EUROPENE (Camera a patra)7 decembrie 2017 „Trimitere preliminară – Dispozitive medicale – Directiva 93/42/CEE – Domeniu de aplicare – Noțiunea «dispozitiv medical» – Marcaj CE – Reglementare națională care supune programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale unei proceduri de certificare stabilite de o autoritate națională” în cauza C‑329/16.

Întrebarea la ca a răspuns Curtea a fost: „Directiva [93/42] trebuie interpretată în sensul că un program de calculator al cărui obiect este de a propune medicilor care prescriu și care își desfășoară activitatea în cabinete medicale de liberă practică, într‑o instituție de sănătate sau într‑o instituție medico‑socială, un ajutor pentru stabilirea prescrierii medicamentelor, pentru îmbunătățirea siguranței prescripției, pentru facilitarea activității medicului, pentru favorizarea conformității prescripției cu cerințele legale naționale și pentru diminuarea costului tratamentului la o calitate egală constituie un dispozitiv medical în sensul acestei directive, atunci când respectivul program de calculator prezintă cel puțin o funcționalitate care permite exploatarea datelor proprii unui pacient pentru a ajuta medicul să întocmească prescripția, în special prin identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor cu alte medicamente și a posologiilor excesive, chiar dacă nu acționează ca atare în sau pe organismul uman?”

Răspunsul a fost: un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.

Atenție pentru cei care produc software cu aplivabilitate medicală.

Comentarii

Postări populare de pe acest blog

ANRE și GDPR, sau baba și ...

Photo by Claudio Schwarz on Unsplash Ordinul nr. 26/2025 privind modificarea şi completarea Regulamentului pentru acordarea licenţelor şi autorizaţiilor în sectorul energiei electrice, aprobat prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 6/2025 ne demonstrează modul „după ureche” de aplicare al GDPR la nivelul autorităților publice. Onorabila Autoritate, care se poate mândri cu performanța de a reglementa piața cu unele dintre cele mai mari prețuri la energie din Uniunea Europeană, dovedește că nici la GDPR nu se prea pricepe. Prin Ordinul mai sus citat, Autoritatea publică un model de formular de consimțământ pentru prelucrarea datelor personale, care ar trebui semnat de asociații și/sau administratorii unor entități reglementate de acea autoritate. Dar, în mod evident, această prelucrare a datelor personale este una care se realizează în temeiul unei obligații legale, pentru că așa cer normele ANRE, să fie prelucrate ...

Citiți mai multe

Deductibilitatea fiscală limitată pentru consultanță abrogată

Prin Ordonanţa nr. 6/2026 pentru completarea Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală, precum şi unele măsuri fiscal-bugetare a fost abrogat art. 25 indice 1 din Codul fiscal. Este vorba de controversata măsură a deductibilității limitate pentru cheltuielile de consultanță (și altele) făcute cu prestatori care nu au domiciliul fiscal în România. Articolul abrogat dispunea: Regimul special pentru contribuabilii care înregistrează cheltuieli cu entităţi afiliate care nu sunt înfiinţate/constituite şi nu au locul conducerii efective în România (1) Contribuabilii, alţii decât cei prevăzuţi la art. 15 şi cei care înregistrează în anul precedent o cifră de afaceri, astfel cum este definită potrivit dispoziţiilor art. 181, de peste 50.000.000 euro, care înregistrează cheltuieli aferente drepturilor de proprietate intelectuală, cheltuieli de management, consultanţă, în relaţia cu entităţi afiliate care nu sunt înfiinţate/constituite şi nu au lo...

Citiți mai multe

Soluționarea diferențelor între cadastrul general și alte documente de cadastru anterioare

În interpretarea dispoziţiilor art. 14 alin. (10) şi art. 40 alin. (5) din Legea cadastrului şi publicităţii imobiliare nr. 7/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, stabileşte următoarele: Sintagma "în caz de discrepanţă, prevalează situaţia tehnică identificată în urma măsurătorilor efectuate" semnifică faptul că, ulterior finalizării lucrărilor de înregistrare sistematică şi deschiderii din oficiu a cărţilor funciare pentru întreaga unitate administrativ-teritorială, prin efectul legii, în toate situaţiile, îşi încetează valabilitatea numai menţiunile privind descrierea imobilelor cuprinse în actele de proprietate sau în titlurile de proprietate emise în baza legilor de restituire a proprietăţilor funciare, precum şi planurile şi orice alte evidenţe cadastrale şi de publicitate imobiliară anterioare. Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie - Completul pentru dezlegarea unor chestiuni de drept - Decizie nr. 412/2025 din 17 noiembrie...

Citiți mai multe

Juristul Casei

Faceți căutări pe acest blog