Treceți la conținutul principal

Obligații privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale realizate la comandă


 Producătorul cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR când introduce pe piaţă sub propriul nume dispozitive fabricate la comandă, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activităţii acestuia.  

 Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale  producătorul transmite ANMDMR formularul de notificare (aprobat conform anexelor la Ordin), completat cu datele solicitate în acesta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acestuia, în funcţie de clasa dispozitivului medical, după caz.  


Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii cu sediul în România, din 29.09.2022 - aprobat prin  Ordinul nr. 2845/2022

Etichete:

Comentarii

Trimiteți un comentariu

Postări populare de pe acest blog

Practică judiciară. Contract de leasing. Confuzia calităţii de finanţator şi furnizor în aceeaşi persoană. Consecinţă în planul răspunderii pentru viciile bunului

Secţia comercială a Înaltei Cuţi de Casaţie şi Justiţie, decizia nr.2477/2005 Prin acţiunea înregistrată la data de 24 decembrie 1999 reclamanta SC M SA  Galaţi a chemat în judecată pârâtele DAR SA Craiova şi SC DES SRL Bucureşti, solicitând ca prin sentinţa ce se va pronunţa să se dispună rezilierea contractului de leasing nr.14394 din 3 februarie 1999 al autoturismului R şi să restituie avansul şi ratele achitate în valoare de 263.968.816 lei iar pârâta S.C. DES SRL să fie obligată la daune echivalente aceleiaşi sume şi orice alte sume la care ar putea fi obligată reclamanta faţă de SC DAR motivat de defecţiunile apărute în exploatare, a căror cauză şi remediere nu au fost găsite şi care reprezintă vicii ascunse. Prin sentinţă nr. 334 din 9 martie 2000 Tribunalul Dolj a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a S.C. DES SRL. S-a admis acţiunea şi s-a dispus rezilierea contractului de leasing cu consecinţa obligării pârâtei SC DAR la restituirea sumei de 263.967.816 l...
Trimiteți un comentariu
Citiți mai multe

Inscrierea în cartea funciară a imobilelor viitoare

  ANCPI și-a actualizat Regulamentul după care face înscrierile în cartea funciară pentru a se putea face înscrierile de imobile viitoare. Ce trebuie rețuinut? Dreptul de proprietate asupra unei construcții viitoare se înscrie provizoriu în cartea funciară a terenului în baza autorizaţiei de construire (AC) şi a documentaţiei tehnice (DTAC). Pentru admiterea cererii, este obligatoriu ca titularul autorizaţiei de construire să aibă deja înscris în cartea funciară un drept real asupra terenului respectiv. Construcția bun viitor este identificată printr-un cod ataşat numărului cadastral al terenului (de exemplu: C1V , unde „V” vine de la viitor). Se înființează o carte funciară colectivă pentru întreaga construcție viitoare și cărți funciare individuale pentru fiecare unitate individuală (apartament) prevăzută în autorizație. Documentația cadastrală de preapartamentare se întocmește strict pe baza planurilor vizate spre ne...
Trimiteți un comentariu
Citiți mai multe

Terenul aferent unui condominiu- istoric de reglementare

În prezent, terenul aferent unui condominiu se consideră că este parte comună a condominiului  (cu excepția situației în care, în mod expres, nu a fost stabilit un alt regim juridic) Codul civil actual în vigoare dispune în art. 649 alin. (1) lit. a): „ Sunt considerate părţi comune, în măsura în care prin lege ori prin act juridic nu se prevede altfel:   a)       terenul pe care se află clădirea, compus atât din suprafaţa construită, cât şi din cea neconstruită necesară, potrivit naturii sau destinaţiei construcţiei, pentru a asigura exploatarea normală a acesteia; pentru eventuala suprafaţă excedentară proprietarii sunt titularii unei coproprietăţi obişnuite; ...”.   Art. 646 Cod civil precizează că această formă de coproprietate este o coproprietate forțată. Dispoziție similară se află în art. 35 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 196/2018 privind înființarea, organizarea și funcționarea asociațiilor de proprietari şi administrarea condomi...
Trimiteți un comentariu
Citiți mai multe