Producătorul cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR când introduce pe piaţă sub propriul nume dispozitive fabricate la comandă, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activităţii acestuia.
Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale producătorul transmite ANMDMR formularul de notificare (aprobat conform anexelor la Ordin), completat cu datele solicitate în acesta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acestuia, în funcţie de clasa dispozitivului medical, după caz.
Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii cu sediul în România, din 29.09.2022 - aprobat prin Ordinul nr. 2845/2022
Comentarii